医疗器械生产企业的厂房设施是实施《医疗器械生产企业质量管理体系规范》(以下简称《规范》)的先决条件，是硬件的重要部分，为此要求：首先要熟悉掌握《规范》对厂房设施的要求，然后，根据本企业的实际情况，在设计、采购、施工、改造、安装、运行中必须给以满足。