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洁净厂房设计与确认讲义
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  • 授权方式:资料共享
  • 发布时间:2012-07-15
  • 资料类型:RAR
  • 资料大小:1.38 MB
  • 资料分类:暖通工程
  • 运行环境:WinXp,Win2003,WinVista,Win ;
  • 解压密码:gc5.com
洁净厂房设计与确认讲义
洁净厂房可分为独立建筑物、独立厂房和独立HVAC系
统控制的生产线三种;
生产厂房应按工艺流程及相应洁净级别要求合理布局
高致敏性药品或生物制品,必须采用专用和独立的厂房
生产β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其它药品生产区严格分开;
生产某些激素类、细胞毒性类(如抗肿瘤类药品)、高活性化学药品应使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备;
动物脏器、组织洗涤或处理,与其制剂生产分开;
含不同核素的放射性药品,生产区必须严格分开。