洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
一、采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染 。
倡导技术进步，建议用先进的生产技术。包括先进的生产工艺、先进的设备、工装和设施等。
在生产过程中尽量减少人为因素，最大程度地使产品不暴露在操作环境中，尽可能避免人与产品的直接接触。