无菌医疗器械洁净厂房验证方案

洁净室（区）洁净度级别设置的一般原则：
1．在万级洁净区内生产的器械和工序
1）对于植入和介入到血管内的无菌医疗器械或可单包装出厂的配件，不清洗或无法清洗的零部件加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产。
2）植入到血管内的器械有：血管支架、心脏瓣膜、人工血管等；
3）介入到血管内的器械有：各种血管内导管（如中心静脉导管）、支架输送系统等。
上述器械及其相关生产过程至少要安排在10,000级洁净室（区）内。