空气净化系统、工艺用水系统与验证

空调净化系统的验证
1.验证的依据
①不同药品生产对空气洁净度的要求(SDA98版GMP规范及其附则);
②药品生产工艺条件对HVAC系统的特殊要求;
③无菌制品和接触药品的容器与环境直接接触的区域应符合条件:
-区域内洁净度为100级；
-区域内空气流动状态为单向流；
-相邻环境至少为1万级，邻室洁净度也至少为1万级，并与非洁净区空气保持正压关系。
④药品的微生物检查要求;
⑤待验证洁净厂房的工程设计参数;（见后页例）